宁波FDA认证510K注册号流程

美国FDA是什么认证？

FDA是美国*在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的。在*上，FDA被为是*上*的食品与药物管理机构之一。

美国FDA认证材料：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等**涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论；从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等*各国食品级材料的要求.主要*测试项目有：欧洲食品等级1935/2004/EC；美国FDA；德国LFGB；法国DGCCRF等.对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的认证，才能进入美国市场。

根据FDA法规要求，从2003年12月12日起，凡是没有在美国联邦*FDA登记的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没有申报FDA登记号码，在FDA注册备案，产品将被美国海关做“行政扣压”(Administrative Detention)，不得放行，直到**登记号。 其次，食品等产品在运到美国港口之前，必须提前向美国海关和FDA申报（Prior Notice，提前通报）。 一改长期以来外国食品等产品进口的长期一贯的做法。

办理FDA注册需需要提交哪些文件？

1.《委托协议》（申请方法人代表签字，加盖公司公章）；

2.《FDA注册申请表》（申请方法人代表签字，加盖公章）。

美国食品类FDA注册流程是怎样的？

不需要繁杂手续，不需要高昂费用，不需要长时间等待，我们为您解决FDA注册困扰，提供快捷优惠的FDA注册一站式服务，2-3个工作日内完成注册！

对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的认证，才能进入美国市场。

1.食品包装材料FDA ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔；

2.玻璃陶瓷产品FDA认 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品；

3.食品级塑料产品FDA认证：与食品接触或直接的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等；

4.涂料产品FDA认证 ：涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等；

5.水暖五金产品FDA认证： 与饮用水，自来水接触的*，水管，容器，泵阀，热水器等；

6.橡胶树脂类产品FDA认证

7.密封材料FDA认证；

8.化学添加剂FDA认证 ：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等；

医疗器械FDA注册：医疗器械FDA注册周期根据产品的类别确定，一般一类产品，并且豁免FDA510K的话，10-15个工作日完成注册！若不是豁免510K的产品，做510K周期相对较长。

一类有哪些产品？

生活用品包括：牙刷、眼镜、太阳镜、镜架、老花镜、耳塞、助听器、器具、牙

女：卫生巾、卫生垫、卫生棉、湿巾

隔离和护理：隔离服、手术衣、口罩、手术帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套

检查和：体温计、血压计、听诊器、针等

和手术：器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、镊子、钳子等

呼吸和麻醉：氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等

皮肤和创伤：各类纱布、纱布卷、各类绷带、伤口敷料、医用胶带、手术巾等

护理和恢复：手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等。