医疗器械欧代注册CE认证NB公告号机构

什么是欧盟授权代表？欧代注册怎么办理？

欧盟授权代表(EuropeanAuthorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA境外的制造商明确指定的一个法人或自然人。该法人或自然人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的法律和指令对该制造商所要求的特定的职责。在中国的中文的翻译里，通常将European Authorized Representative 或EuropeanAuthorised Representative译为: 欧盟授权代表。也有翻译成:欧洲授权代表、欧盟授权代理、欧洲授权代理等。欧盟代理、欧洲代理、欧洲代表，在中国，我们更多地简称为：欧盟代表或欧代。

制造商要将整套的技术文件提交给欧盟授权代表，以便主管当局查验。有了欧盟授权代表，制造商就可以向欧代所在国的卫生部注册该产品，就好比在我国药监局注册医疗器械，获取产品的医疗器械注册证。

哪些产品需要欧代？

在(EU)2019/1020法规发布前，欧盟一般针对医疗类产品要求有欧盟代表，2021年7月16日本法规生效，所有在欧盟销售和流通的产品都要在欧盟当地有合规负责人，就目前市场反馈，没有欧代的产品，已经无法在亚马逊平台正常上架销售。一般情况下，销售的商品带有 CE 标志并且是在欧盟境外制造的都是需要欧盟代表的。常见商品包括玩具、电子产品、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲和私人船艇、压力容器以及测量设备。除医疗器械、民用以及某些升降机和索道装置外，所有带有CE标志的商品均受此法规约束。

如何判断自己是否需要注册？

1、在欧洲EEA(包括EU与EFTA)销售需要欧代，在英国销售则需要英代；

2、销售的商品属于CE和UKCA认证范围内；

3、欧代——商品制造商在欧盟境外；英代——商品制造商在英国境外。

欧代如何申请？

欧盟授权代表，可以是产品在欧盟本地销售商，经销商，也可以找专业的第三方欧代公司。

即中国工厂的欧盟买家如果同意做为厂家的欧盟代表，工厂可以把其欧盟客户的信息和联系方式贴在产品的包装上针对没有进入欧盟市场的工厂，或其买家并不接受做为其欧盟代表，工厂可以找专业的第三方欧代公司作为其在欧盟市场的授权代表。

欧盟授权代表有哪些职责？

1、作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的监管机构联系，通过其欧盟授权代表/欧盟授权代理对产品的事故报告、通告、召回等提供协助；

2、保留制造商技术密匙，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3、从欧盟境外进口的产品的包装、标签和使用说明书等上面，印上制造商的欧盟授权代表/欧盟授权代理的名称、地址等。

不使用欧盟授权代表的卖家可能面临的风险

申请欧盟授权代表有什么要求？欧代怎么办理？

一名合格的EAR欧盟授权代表，应当具备以下条件：

1、熟悉MDR法规，能帮助制造商符合新的欧盟法规要求；

2、有丰富的技术能力，协助企业编写并评审技术文件，降低质量风险。

3、高效合规地帮助制造商在欧盟境内办理欧代注册及注册其它相应的设备和器械。

4、具备丰富的欧代注册检验，能帮助制造商与欧盟有关部门进行有效沟通解决问题。

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